BỘ Y TẾ

Trường Cao Đẳng Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế.

Thời gian đăng bài: Thứ năm, 01/09/2016 - 16:32:39

Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế.

Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế hiện nay. Nội dung nghị đình gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…

 1. Phân loại trang thiết bị y tế

 Theo Nghị định 36 năm 2016, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:

 + Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

 + Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

 Tổ chức thực hiện và người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đảm bảo các điều kiện theo Nghị định số 36/2016:

 - Đối với tổ chức: Được thành lập hợp pháp và có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định.

 - Đối với người thực hiện phân loại: Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế; có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.

 Nghị định 36 còn quy định việc tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

 2. Sản xuất và lưu hành trang thiết bị y tế

 Nghị định 36/NĐ-CP quy định các chính sách về ưu đãi đầu tư, điều kiện nhân lực, cơ sở vật chất của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cũng như thủ tục, hồ sơ công nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

 Việc lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu; có nhãn; có tài liệu kỹ thuật phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng; có hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo hành trang thiết bị y tế.

Nghị định 36/2016 còn quy định về số lưu hành; công bố và miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; truy xuất nguồn gốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi trang thiết bị y tế và xử lý trang thiết bị y tế trong một số trường hợp đặc thù.

 3. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

 Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 36/CP như sau:

 - Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để lắp đặt, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành phù hợp với trang thiết bị y tế cơ sở mua bán.

 - Có kho đáp ứng yêu cầu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

            Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và việc xuất, nhập khẩu cũng như quyền, nghĩa vụ các bên tham gia hoạt động mua ban trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Nghị định số 36/2016.

            Ngoài ra nghị định cũng quy định chi tiết về các nội dung như: Dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và một số nội dung khác.

            Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016

Nội dung chi tiết của Nghị định xem file đính kèm. <36_2016_ND_CP>

Đừng nghĩ một chút bia, rượu vang là
Đừng nghĩ một chút bia, rượu vang là "không sao"

NLĐO)- Nghiên cứu của Anh quốc cho thấy thỉnh thoảng dùng một chút bia, rượu vang...

Thứ hai, 18/09/2017
Nâng cao năng lực khám chữa bệnh tuyến ban đầu thông qua phát triển mô...
Nâng cao năng lực khám chữa bệnh tuyến ban đầu thông qua phát triển mô...

Ngày 20/9/2017, tại Bộ Y tế, Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn đã có buổi làm việc...

Thứ sáu, 22/09/2017
Bộ Y tế triển khai tinh giản tối thiểu 10% biên chế được giao
Bộ Y tế triển khai tinh giản tối thiểu 10% biên chế được giao

Ngày 20/11/2014, Chính phủ đã ban hành nghị định số 108/2014/NĐ-CP về chính sách tinh giản...

Thứ tư, 16/03/2016
Thời khóa biểu lớp HA - K39
Thứ hai, 25/05/2015 - 4:46:46
Thời khóa biểu lớp CĐ K39
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:47:44
Thời khóa biểu lớp Hình ảnh K40
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:47:22
Thời khóa biểu lớp Điện tử K40
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:47:16
Thời khóa biểu lớp XN K38
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:47:13
Thời khóa biểu lớp HA1 - K38
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:46:55
Thời khóa biểu lớp ĐT K38
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:46:55
Thời khóa biểu lớp HA2 - K38
Chủ nhật, 24/05/2015 - 22:46:52